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      真實世界研究


       

      20161225日,美國國會公布了《21世紀治愈法案(21st Century Cures Act)》最終版本,其中一項條款引起了業內廣泛的重視,即利用真實世界證據(Real World Evidence取代傳統臨床試驗進行擴大適應癥的批準。

       

      傳統臨床試驗---隨機對照試驗(Randomized Controlled Trial,RCT)是循證醫學的基石,是未上市新藥療效評價的金標準。RCT是指納入標準化的病例樣本,應用標準化的治療方案,采用隨機、對照、盲法和客觀的效應指標對試驗結果進行測量和評價,以獲取干預措施的治療效力。RCT因其嚴格的納入/排除標準、嚴格控制的實驗條件以及標準化的治療等因素,使得其結論外推性不佳。

       

      真實世界研究的概念最早于1966年由WilliamsonBarrett提出,近年來逐漸受到大家的關注。RWE是指從RCT以外的其它來源獲取的關于用藥方式、藥物潛在獲益或者安全性方面的數據,包括電子健康檔案、醫療保險理賠與賬單、藥品與疾病登記單以及個人醫療器械與保健活動中收集來的數據。21世紀治愈法案》發布后,業內人士認為RWE會在加快藥品獲批速度的同時,降低審評的科學性?;谶@些擔憂,201612月,FDA在《New England Journal of Medicine》上發表《Real-World Evidencce—What is it and what can it tell us?》一文,系統闡述RWE獲取數據的環境界定以及研究方法。20179月,FDA接受RWE用于醫療器械注冊。目前,在ClinicalTrials.gov上可以檢索到許多已經完成或正在進行中的RWE試驗。在FDA大力推進的背景下,結合其寬納入、少排除及真實性等優勢,RWE必將在加快藥品和醫療器械的審批中發揮重要的作用。

       

      前期數據表明,立迪生物專利產品OncoVee?MiniPDXMini Patient-derived Xenografts)腫瘤藥敏檢測結果與PDX藥敏結果具有良好的一致性,同時部分實例證明MiniPDX藥敏結果與臨床腫瘤患者的應答情況相關性好,具有指導臨床腫瘤精準治療的潛能。為了在臨床大樣本以及多癌種中進一步確證,立迪生物組織開展了MiniPDX藥敏結果與臨床一致性評價的PI Initiated RWE研究。該研究由解放軍81醫院秦叔逵院長牽頭,北京協和醫院、北京301醫院、南京市第一醫院、浙大一附院以及仁濟醫院等多中心聯合參與,嚴格執行FDA Part 11的要求,相關研究進展將會在2018年9月CSCO年會—上海立迪衛星會上詳細展示。


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