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      注冊臨床試驗



      1、為什么要進行臨床試驗注冊?

             臨床試驗的注冊體現了前瞻性臨床試驗的特點,提高了臨床試驗的透明度,又可在結果發表后核對試驗方法學的準確性和完整性,從而降低選擇性結局報告偏倚和發表偏倚,提高臨床試驗的真實性,并加強國際和地區間的科研交流,為患者和醫生提供了參考信息。另外還可以幫助醫學編輯理解試驗結果,推動研究基金的有效投入和分配。臨床試驗結果以標準化的格式提交,是對醫學知識的補充,有助于系統綜述類的研究。世界衛生組織將臨床試驗的注冊視為一種科學的、倫理的及負有道德責任的行為。國際醫學期刊編輯委員會(ICMJE)要求所有的臨床試驗進行注冊,否則其研究結果將不予以發表。


      2、 什么樣的臨床試驗需要注冊?

             目前,臨床試驗注冊的要求是,隨機對照研究必須在研究開始前注冊,觀察性研究目前尚無統一要求,但有需要注冊的趨勢,我們建議觀察性研究也進行注冊。我國學者在臨床試驗注冊方面的意識較薄弱,須進一步加強。


      3、 在什么網站上注冊?

             臨床試驗注冊網站均為免費注冊,美國、澳大利亞、英國和日本等有國際認可的注冊網站。

             WHO國際臨床試驗注冊平臺一級注冊機構有十幾個。國內學者比較常用的美國臨床試驗注冊中心( ClinicalTrial.gov)和中國臨床試驗注冊中心(ChiCTR)。

             美國臨床試驗注冊平臺(ClinicalTrial.gov)面向全世界進行臨床試驗,為其提供注冊數據庫及試驗結果數據庫。平臺通過網絡資源為醫療工作者、科研人員和大眾提供涉及多種疾病的臨床試驗信息。注冊平臺網頁由美國國立衛生研究院(NIH)的國家醫學圖書館支撐和管理。2006年開始則每年新增注冊試驗達到15萬~20萬。2013年2月最新統計數字表明,ClinicalTrial.gov有注冊試驗14萬余項,試驗遍及182個國家。其中非美國本土試驗占43%。

             我國的一級注冊機構是ChiCTR: www.chictr.org,2005 10 月中國臨床試驗注冊中心開始正式接受臨床試驗注冊。相對ClinicalTrial.gov,ChiCTR可用中文注冊,以下方面研究可在ChiCTR進行注冊: 所有在人體中和采用取自人體的標本進行的研究,包括各種干預措施的療效和安全性的有對照或無對照試驗(如隨機對照試驗、病例-對照研究、隊列研究及非對照研究)、預后研究、病因學研究以及包括各種診斷技術、試劑、設備的診斷性試驗,均需注冊并公告。中國臨床試驗注冊中心也為非贏利機構,在臨床試驗開始前注冊免費。


      4、 注冊是否需要費用?

             不需要。中國臨床試驗注冊中心為非贏利機構,一律免費注冊;補注冊試驗的注冊本身是免費的,但需交納數據審核和數據庫維護費。

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